１２月１０日（月）　フィブリノゲン　C型肝炎　薬害ヤコブ病　厚生省　など

平成１４年８月２９日
厚生労働省
 http://www.mhlw.go.jp/houdou/2002/08/h0829-3a.html

　フィブリノゲン製剤は、他の血液製剤と同様、人血液を用いて製品化することから、本来的に肝炎ウイルス等の感染因子含有のリスクがあり、加えて、製剤としての機能を維持するために、感染因子の不活化処理にも一定の限界があることから、かつてはその投与により、肝炎ウイルスに感染する危険性を内包していた。我が国においては、フィブリノゲン製剤は、その承認以降、紫外線照射処理等のウイルス不活化処理を行った非加熱製剤により製造・販売が行われていたが、昭和６２（１９８７）年の青森県三沢市における肝炎の集団発生を契機として、ウイルス不活化処理法が加熱へと切り替えられた。その後、平成６（１９９４）年に、ＳＤ（Solvent/Detergent;有機溶媒・界面活性剤）処理が製造工程に追加され、現在に至っている（より詳細な不活化処理工程等の変遷については、１．（１）を参照）。現在までのところ、ＳＤ処理の導入以後は、フィブリノゲン製剤の使用による肝炎の発生事例は報告されていない。
　血液を介して感染する肝炎は、かつて血清肝炎と呼ばれていた。その後、Ｂ型肝炎ウイルス（以後「ＨＢＶ」という。）及びＡ型肝炎ウイルスが発見され、それぞれの検査方法が確立したことに伴い、Ａ型肝炎及びＢ型肝炎以外の血清肝炎は非Ａ非Ｂ型肝炎と呼ばれるようになった。昭和６３（１９８８）年にＨＣＶが発見され、翌年その検査方法が確立し、現在では、過去に非Ａ非Ｂ型肝炎と呼ばれていたもののほとんどがＣ型肝炎であったことが明らかになっている。

ウィキペディア
 フィブリノゲン問題
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%95%E3%82%A3%E3%83%96%E3%83%AA%E3%83%8E%E3%82%B2%E3%83%B3%E5%95%8F%E9%A1%8C

アメリカでは、「アメリカ食品医薬品局」（FDA）が、B型肝炎感染の危険性があること及びフィブリノゲン製剤の代わりとなる製剤として、濃縮凝固因子（クリオプレシピテート）が利用可能であることを理由に、1977年12月、フィブリノゲンと同成分の製剤の製造承認を取り消した。なお、当時米国で販売されていたフィブリノゲン製剤は、B型肝炎ウイルスについて不活化（BPL）処理がなされていなかったため、米国内で肝炎発生事例が多数報告されていたが、日本国内で販売されていた製剤では不活化処理がなされており、後の検証実験から、BPL処理がHCV（C型肝炎ウイルス）を不活化していたことが判明。また日本国内で実際に肝炎が発症したという報告例はほとんどなかった。その後1985年に不活化処理方法が変更（HBsグロブリン付加）されたため、結果HBV(B型肝炎ウイルス)のみの不活化となり、非A非B肝炎（A型肝炎・B型肝炎以外の肝炎）発生報告例が増加した。日本でのフィブリノゲン製剤は、ミドリ十字（現田辺三菱製薬）が唯一生産していたが、1979年には国立予防衛生研究所血液製剤部長でもある研究者がこうした事実を自著で指摘していた[1]が、同研究所を所管する厚生省（当時）に直接報告していたわけではない。一方、ミドリ十字は、1978年1月に、FDAによるフィブリノゲン製剤の承認取消が掲載された『米国連邦広報』を入手し、社内で回覧していた。

C型肝炎患者救済を求める会
フィブリノゲン問題
http://help-you.net/fibrin.php

当時国内では低フィブリノゲン血症しか適応症として承認されていなかったにもかかわらず、臨床の現場では、止血剤として気軽に広く非加熱のフィブリノゲン製剤が使われてきていた。見直しが行われたのは1987年3 月に青森県三沢市の産婦人科医院で8人が集団感染した非A非B肝炎集団発生事例からである（ほぼ同時期に、診療所で8人もの大量の患者が発生したということは、同医院にて、止血剤として安易に投与されていたという背景が理解できるであろう）。ミドリ十字社は非加熱製剤の自主回収を開始したが、旧厚生省が緊急安全性情報を配布したのは翌1988年であった。加熱製剤は1987年4月に承認・発売されたが、これはHIVウイルス、B型肝炎ウイルスには有効だが、非A非B型肝炎ウイルス（1989年にHCVであることが判明）には十分な処理法ではなかった。HCVに対し有効な不活化法と確認されたSD処理加熱製剤の発売は、1994年8月を待たねばならなかった。

ヤコブ病サポートネットワーク
薬害ヤコブ病の構造
http://www.cjd-net.jp/1PART1/110Yakobu_towa/112yakobu_biyou_kouzou/yakugai.htm

厚生省は、1973年に単なる書面審査でライオデュラの輸入を承認しました。それから、1997年の使用禁止までの間、硬膜移植によるヤコブ病伝達の危険性に関する多くの論文や報告があったにもかかわらず、全く何の措置も取りませんでした。
1978年には、Ｂブラウン社が行っていたより大量のガンマ線でもヤコブ病病原体は滅菌できないという論文が発表されました。しかしここでも、厚生省は使用停止措置を取りませんでした。輸入承認審査のときに、Ｂブラウン社がライオデュラ滅菌方法の一つとしてガンマ線滅菌を行うと申請していたのに、何の調査すら行わなかったのです。
更に、厚生省は1976年に専門家を集めてヤコブ病などの研究班を設置しました。研究班では、毎年報告書を発表しており、人体組織移植によるヤコブ病の危険をくり返し指摘していました。しかし、厚生省は、自ら研究班を設置しておきながら、これらの報告にも何の対応もしませんでした。